Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"




Скачать 438.08 Kb.
НазваниеУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
страница1/5
Дата конвертации06.12.2012
Размер438.08 Kb.
ТипДокументы
  1   2   3   4   5




Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от "16 " октября 2008 г.
№ 253
"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского


назначения в Республике Казахстан"




Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан








п/п


Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитиель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Микроскоп операционный для микрохирургии Leica M844 F40

Регистрация

1.Типы корпуса F40, 2.Тубусы: Doublewing - "двойное крыло"; наклонный бинокулярный тубус Т, тип II; бинокулярный тубус с вариабельным углом наклона 0-180°, тип II; бинокулярный тубус с углом наклона 10-50°, тип II; бинокулярный тубус 30-150°Т, тип II L; тубусный адаптер 30° вращаемый; приспособление для регулировки бинокулярного тубуса 0°-180°, 3.Окуляры: широкопольные окуляры с регулировкой диоптрийности 8.33x/22B; 10x/21B; 12.5x/17B, 4.Объективы: объектив апохромат APO WD=175мм; 200мм; 225мм; защитное

стекло для объективов с фиксирующим кольцом, 5.Блоки дистанционного управления: ножная педаль 16 функций, Тип В; ножная педаль 12 функций Тип B; ручной блок управления, 12 функций; держатель для ручного блока управления, 6.Светофильтры: барьерный фильтр GG435; защитный фильтр от ультрафиолета GG4754; фильтр дневного света; фильтр BG 32мм, 7.Комплектующие для операций на сетчатке (Retinal Accessories) и заднем отрезке глаза: Oculus SDi3c/BIOM3c (управление на одного хирурга); Oculus SDi3c/BIOM3c (хирург + ассистент); адаптер EIBOS; блок питания для SDi; SDi II инвертор изображения с электрическим или механическим управлением; комбинированная ножная педаль, 8.Комплектующие для освещения: щелевой осветитель (лампа) включая комплектующие; галогеновая лампа 12V/50W, 9.Видеокамеры и комплектующие: TV камера Leica 2 PAL; TV система Leica 2 Video; камера Sony DXC C33 PAL; камера JVC KF-458 PAL; делители изображения 50/50%; 70/30%; TV объективы с f=60мм; f=85мм; f=107мм; zoom видео-адаптер; адаптер для Zeiss, 10.DVD системы

записи: система цифровой записи Leica MDRS4 PAL; система цифровой записи JVC; система цифровой записи Sony, 11.Комплектующие для фото: фото/TV двойная приставка; фото-адаптер f=250мм; фото-объектив f=350мм; видео-объектив 0.32x; 0.5x; T2 адаптеры: Olympus; Edixa; Nikon; Canon; Minolta; Pentax; Yashica, Contax

Электропитание: 100-240 VAC; 50-60 Hz; энергопотребление 400 VA; класс защиты: I. Максимально допустимый дополнительный вес аксессуаров на микроскопе 12,2кг; средний вес микроскопа без упаковки 330кг; максимальная высота 1492мм; амплитуда движений по вертикали 846мм.

Leica Instruments (Singapore) PTE Ltd для Leica Microsystems (Sweiz) AG, СИНГАПУР

РК-МТ-0-№005590

5

2

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный: ОБНП 1х30-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 1х30-01
Количество источников излучения, шт. 1
Тип стартера 80С220
Количество стартеров 1
Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 0,75
Суммарный бактерицидный поток, Вт 10 Производительность, м?/час* 75
Средняя продолжительность горения

ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 90
Габаритные размеры, мм 950х80х110 Масса, не более, кг 2,0
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005553

5

3

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный:ОБНП 2х15-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 2х15-01
Количество источников излучения, шт. 2
Тип стартера 20С127
Количество стартеров 2
Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 0,6
Суммарный бактерицидный поток, Вт 8

Производительность, м?/час* 73
Средняя продолжительность горения ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 80
Габаритные размеры, мм 500х80х110
Масса, не более, кг 1,3
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005554

5

4

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный: ОБНП 2х30-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 2х30-01
Количество источников излучения, шт. 2
Тип стартера 80С220
Количество стартеров 2
Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 1,5

Суммарный бактерицидный поток, Вт 20
Производительность, м?/час* 150
Средняя продолжительность горения ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 180
Габаритные размеры, мм 950х80х110
Масса, не более, кг 2,3
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005555

5






















5

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный: ОБНП 1х15-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 1х15-01
Количество источников излучения, шт. 1
Тип стартера 80С220
Количество стартеров 1

Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 0,3
Суммарный бактерицидный поток, Вт 4
Производительность, м?/час* 26
Средняя продолжительность горения ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 65
Габаритные размеры, мм 500х80х110
Масса, не более, кг 1,2
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005556

5

6

Аппарат сухой солевой аэрозольтерапии групповой дозирующий АСА-01.3

Регистрация

1.Галогенератор (1 шт.), 2.Вставка плавкая ВПБ6-10 2,0 А (4 шт.), 3.Вставка плавкая ВПБ6-13 5,0 А (2 шт.), 4.Индикатор концентрации аэрозоля (1 шт.), 5.Кронштейн для установки индикатора концентрации аэрозоля с кабелем индикатора концентрации аэрозоля (1 шт.), 6.Коммутационная коробка (1шт.), 7.Емкость мерная (1 шт.), 8.Кювета для соли (1 шт.), 9.Кисти: жесткая и мягкая (2 шт.), 10.Щетка-сметка (1 шт.), 11.Ерши: пробирочный и бутылочный удлиненный (2 шт.)

Среднее значение концентрации сухого солевого аэрозоля, создаваемой аппаратом в лечебном помещении объемом до 100 м3, составляет от 0,5 до 11 мг/м3 с возможностью установки четырех диапазонов (режимов) при температуре от 15 до 29 оС и относительной влажности воздуха до 60 %:
от 7 до 10 мг/м3 (Режим 4); от 3 до 5 мг/м3 (Режим 3); от 1 до 3 мг/м3 (Режим 2); от 0,5 до 1 мг/м3 (Режим 1).
Содержание частиц размером менее 5 мкм в сухом солевом аэрозоле, подаваемом аппаратом в лечебное помещение - не менее 80 %.
Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением
230 В. При этом все рабочие органы и системы управления аппарата

работают при постоянном напряжении не выше 24 В.
Мощность, потребляемая аппаратом - не более 250 ВА.
Масса аппарата без комплекта ЗИП не более 30 кг.
Гарантийный срок - 12 месяцев с даты поставки оборудования

ЗАО "Аэромед" (РФ, Санк-Петербург), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005557

5

7

Устройство для планирования лучевой терапии Xio

Регистрация

1.аппаратное обеспечение - компьютер, 2.мульти-модем, 3.устройство для ввода информации планшетного типа, 4.программное обеспечение "FOCAL PRO", 5.программное обеспечение "XiO"

Аппаратное обеспечение: высокопроизводительная двухпроцессорная компьютерная платформа Pentium IV; память 2 Гб ECC DDR2-400 (4x512 Мб); жесткий диск 80 Гб SATA/300 7,200 RPM; флоппи дисковод 3.5 дюйма внутренний; 16xDVD пишущий привод (DVD+RW); видео карта Nvidia Quadro FX 540 PCI-E; цветной монитор жидкокристаллический 20" 1600х1200; мульти-модем 56K; дигитайзер 50х60см; интерфейс RS232

Computerized Medical Systems Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5-№005558

5

8

Аппарат электрохимического лизиса ECU-300

Регистрация

1.кабель сетевой, 2.кабель заземления, 3.кабели электрода, 4.блок переключения полярности, 5.изоляционная канюля, 6.троакар, 7.монополярные электроды, 8.биполярные электроды, 9.контейнер для инструментов, 10.тележка для аппарата

Колличество каналов: 3; Максимальное выходное напряжение: 5-25 В; Максимальная сила тока на выходе: 120 мА; Минимальная сила тока: 10 мА (шаг 1 мА); Максимальный заряд: (1-) 999 Кулон; Максимальное время лечения: (1-) 240 мин; Время Softstart/Softstop: 5-60 сек. Наряжение сети: 230 V, 50 Hz, переключается внутри аппарата на 115 V, 60 Hz; Потребляемая мощность: 90 VA; Класс защиты: I; Степень защиты EN 60601-1; Классификация: IIb; Масса: 12.7 кг; Габариты (ШхВхГ): 430х150х430 мм

Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-5-№005559

5

9

Установка стоматологическая A-dec модель 500

Регистрация

1.Стоматологического кресло A-dec модель 511 c программируемой педалью управления, обивкой кожаной, силовым кабелем, подголовником артикуляционным,

2.Система подачи инструментов A-dec модель 533: управления с сенсорной памятью "Deluxe"; пистолет "вода-воздух"; шланги для инструментов; держатели лотка; лоток для инструментов; разделитель влаги; модуль Relay включатель; клапаны переключения., 3.Система инструментов для ассистента A-dec модель 551: поддерживающее плечо; пистолет "вода воздух"; двухпозиционный электрический держатель; слюноотсос; пылесос., 4.A-dec система плевательницы с поддерживающим центром модели 561: панель для крепления монитора; держатель лотка; нижнее поддерживающее плечо; наполнитель стакана., 5.A-dec стоматологический светильник на стойке модель 571: рефлектор; рычаг выключателя., 6.Принадлежности к стоматологической установке A-dec 500: стул врача стоматолога; стул ассистента стоматолога.
  1   2   3   4   5

Добавить в свой блог или на сайт

Похожие:

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПеречень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconЗарегистрировано в Национальном реестре правовых актов
В целях дальнейшего развития в республике производства медицинской техники и изделий медицинского назначения и наиболее полного обеспечения...

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПеречень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconЭрства аховы здароуя рэспубл
Об определении уполномоченных организаций на осуществление централизованных государственных закупок медицинской техники, изделий...

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconКлассификатор основных фондов гк рк 12 2009
Утвержден и введен в действие приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и...

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПеречень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, а также скорой и неотложной медицинской помощи (в случае создания службы неотложной медицинской помощи)

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПрограмма вступительного экзамена в аспирантуру по специальности 05. 11. 17 приборы, системы и изделия медицинского назначения
Специалист в области приборов, систем и изделий медицинского назначения должен знать и уметь использовать

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПеречень лекарственных средств, изделий медицинского назначения и расходных материалов
Применяемых при оказании скорой, неотложной и стационарной медицинской помощи бесплатно


Разместите кнопку на своём сайте:
lib.convdocs.org


База данных защищена авторским правом ©lib.convdocs.org 2012
обратиться к администрации
lib.convdocs.org
Главная страница