Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница48/48
Дата конвертации23.12.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   48
- посторонние примеси;

- масса;

7) настойки:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение(*);

- микробиологическая чистота;

- плотность;

- номинальный объем;

- сухой остаток;

- спирт;

8) пластыри:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение(*);

- микробиологическая чистота;

- потеря в массе при высушивании;

- количество пластырной массы;

- содержание влаги;

9) сборы и лекарственное растительное сырье:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- количественное определение(*);

- масса;

- распадаемость(*);

- зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;

- влажность;

- зола общая;

- качественные реакции;

- микроскопия;

- минеральная примесь;

- органическая примесь;

- частицы сырья, изменившие окраску;

- степень зараженности амбарными вредителями;

- радиоактивность(*);

10) субстанции лекарственных средств:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- токсичность;

- плотность;

- pH;

- посторонние примеси;

- кислотность;

- цветность;

- хлориды;

- удельное вращение;

- температура плавления;

- сульфаты;

- потеря в массе при высушивании;

- прозрачность и степень мутности;

- растворимость;

- сульфатная зола;

- зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;

- запах;

- зола;

- показатель преломления;

- температура затвердевания;

- температурные пределы перегонки;

- удельный показатель поглощения;

- щелочность;

11) суппозитории:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- однородность;

- посторонние примеси;

- кислотность;

- температура плавления;

- средняя масса;

- время растворения(*);

12) суспензии и эмульсии:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- pH;

- время седиментационной устойчивости (для суспензий);

- ресуспендируемость;

13) сухие инъекционные лекарственные формы:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- содержание механических включений;

- пирогенность;

- стерильность;

- токсичность;

- pH;

- посторонние примеси;

- масса;

- цветность;

- хлориды;

- удельное вращение;

- температура плавления;

- сульфаты;

- потеря в массе при высушивании;

- прозрачность и степень мутности;

- растворимость;

- сульфатная зола;

14) таблетки:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- однородность;

- посторонние примеси;

- средняя масса;

- распадаемость(*);

- потеря в массе при высушивании;

- растворимость;

- прочность;

- твердость;

15) экстракты:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- плотность;

- номинальный объем;

- сухой остаток;

- спирт;

- влага;

16) вакцины, анатоксины:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток);

- прозрачность и цветность;

- отсутствие механических включений;

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- химические показатели(*) (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.);

- стерильность (для живых вакцин - отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов);

- микробиологическая чистота (для неинъекционных форм);

- пирогенность(*);

- токсичность;

- специфическая безопасность(*);

- специфическая активность(*) (иммуногенность);

- антигенная активность(*);

- полнота сорбции (для сорбированных препаратов);

- термостабильность(*);

- примеси;

- производственные штаммы;

- вещества, вносимые в препарат;

- (*) содержание антибиотика;

- растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом;

- условия транспортирования и хранения;

17) питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- растворимость(*);

- прозрачность и цветность;

- pH;

- массовая доля влаги(*);

- хлор-ион(*);

- глюкоза(*);

- аминный азот(*);

- белок(*);

- буферная емкость(*);

- осмотичность(*);

- осмоляльность(*);

- стерильность;

- токсичность(*);

- специфическая активность;

- примеси(*);

- условия транспортирования и хранения;

18) иммуноглобулины:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость (для сухих препаратов);

- прозрачность и цветность (для жидких и сухих после растворения);

- отсутствие механических включений;

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум;

- белок;

- электрофоретическая однородность;

- молекулярные параметры;

- фракционный состав;

- термостабильность (для жидких препаратов);

- стерильность;

- пирогенность;

- антигенность;

- токсичность;

- специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig - содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, - количественное их содержание; для противоаллергических препаратов - противоаллергическая активность и т.п. в зависимости от препарата);

- специфическая безопасность: контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты); антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения); гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулины и т.п.).;

- условия транспортирования и хранения;

19) сыворотки гетерологичные:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость(*);

- прозрачность и цветность (после растворения);

- отсутствие механических включений;

- pH;

- массовая доля влаги(*);

- вакуум (герметизация);

- белок;

- стерильность;

- пирогенность;

- токсичность;

- специфическая активность;

- удельная активность;

- вещества, вносимые в препарат;

- растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом(*);

- условия транспортирования и хранения;

20) эубиотики:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- средняя масса;

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- безопасность;

- микробиологическая чистота;

- специфическая активность;

- производственные штаммы;

- условия транспортирования и хранения;

21) аллергены и аллергоиды:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- pH;

- белковый азот;

- стерильность;

- токсичность;

- специфическая активность;

- специфическая безопасность;

- дополнительная характеристика препарата;

- вещества, вносимые в препарат;

- растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

- условия транспортирования и хранения;

22) иммуномодуляторы:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- прозрачность и цветность раствора(*);

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.);

- стерильность;

- пирогенность;

- токсичность;

- (*) специфическая безопасность, в т.ч. контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости);

- специфическая активность;

- примеси;

- вещества, вносимые в препарат;

- условия транспортирования и хранения;

23) бактериофаги:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- средняя масса (для таблеток и свечей);

- распадаемость - для таблеток; растворимость - для свечей;

- стерильность: допустимая бактериальная контаминация (для таблеток, свечей, мазей);

- токсичность;

- специфическая активность;

- производственные штаммы;

- условия транспортирования и хранения;

24) диагностические препараты:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- pH(*);

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- массовая доля влаги;

- стерильность (допустимая бактериальная контаминация);

- специфическая активность;

- производственные штаммы;

- реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

- условия транспортирования и хранения;

25) тест-системы иммуноферментные:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- pH;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- массовая доля влаги;

- стерильность или допустимая бактериальная контаминация;

- специфическая активность;

- реагенты, выпускаемые в комплекте;

- условия транспортирования и хранения;

26) бактериальные питательные среды;

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- прозрачность и цветность раствора;

- pH раствора (экстракта - для сред, содержащих агар);

- массовая доля влаги;

- общий азот;

- аминный азот;

- хлориды;

- углеводы;

- прозрачность студня среды (для плотных сред);

- специфическая активность - (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства), набор которых и используемые методики зависят от назначения среды;

- условия транспортирования и хранения.


Примечание: (*) - Раздел вносится при необходимости.
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПринципы доклинической оценки риска токсикологического взаимодействия лекарственных средств и критерии безопасности комбинированной фармакотерапии
Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития...

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент таможенного союза т р тс 00 /201 о безопасности средств индивидуальной защиты Содержание Предисловие Настоящий технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты»
«О безопасности средств индивидуальной защиты» (далее – технический регламент Таможенного союза) разработан в соответствии с Соглашением...

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент таможенного союза тр тс 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты Предисловие Настоящий
О безопасности средств индивидуальной защиты (далее технический регламент Таможенного союза) разработан в соответствии с Соглашением...

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «Требования к безопасности удобрений» Область применения Настоящий технический регламент «Требования к безопасности удобрений»
Казахстанская правда" от 03. 06. 2010 г., №137 (26198); "Егемен Қазақстан" 2010 жылғы 26 маусымдағы №251-255 (26100)

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности морского транспорта и связанной с ним инфраструктуры»
Настоящий технический регламент распространяется на морской транспорт и связанную с ним инфраструктуру. Он устанавливает обязательные...

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПротокол №02-30/8 аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для учреждений здравоохранения Челябинской области на III квартал 2009 года по 94 лотам
Продолжает проведение открытого аукциона на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для учреждений здравоохранения...


Разместите кнопку на своём сайте:
lib.convdocs.org


База данных защищена авторским правом ©lib.convdocs.org 2012
обратиться к администрации
lib.convdocs.org
Главная страница