Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
Скачать 6.54 Mb.
|
| - посторонние примеси; - масса; 7) настойки: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение(*); - микробиологическая чистота; - плотность; - номинальный объем; - сухой остаток; - спирт; 8) пластыри: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение(*); - микробиологическая чистота; - потеря в массе при высушивании; - количество пластырной массы; - содержание влаги; 9) сборы и лекарственное растительное сырье: - упаковка; - маркировка; - описание; - количественное определение(*); - масса; - распадаемость(*); - зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте; - влажность; - зола общая; - качественные реакции; - микроскопия; - минеральная примесь; - органическая примесь; - частицы сырья, изменившие окраску; - степень зараженности амбарными вредителями; - радиоактивность(*); 10) субстанции лекарственных средств: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение; - микробиологическая чистота; - токсичность; - плотность; - pH; - посторонние примеси; - кислотность; - цветность; - хлориды; - удельное вращение; - температура плавления; - сульфаты; - потеря в массе при высушивании; - прозрачность и степень мутности; - растворимость; - сульфатная зола; - зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте; - запах; - зола; - показатель преломления; - температура затвердевания; - температурные пределы перегонки; - удельный показатель поглощения; - щелочность; 11) суппозитории: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение; - микробиологическая чистота; - однородность; - посторонние примеси; - кислотность; - температура плавления; - средняя масса; - время растворения(*); 12) суспензии и эмульсии: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение; - pH; - время седиментационной устойчивости (для суспензий); - ресуспендируемость; 13) сухие инъекционные лекарственные формы: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение; - содержание механических включений; - пирогенность; - стерильность; - токсичность; - pH; - посторонние примеси; - масса; - цветность; - хлориды; - удельное вращение; - температура плавления; - сульфаты; - потеря в массе при высушивании; - прозрачность и степень мутности; - растворимость; - сульфатная зола; 14) таблетки: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение; - микробиологическая чистота; - однородность; - посторонние примеси; - средняя масса; - распадаемость(*); - потеря в массе при высушивании; - растворимость; - прочность; - твердость; 15) экстракты: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - количественное определение; - микробиологическая чистота; - плотность; - номинальный объем; - сухой остаток; - спирт; - влага; 16) вакцины, анатоксины: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток); - прозрачность и цветность; - отсутствие механических включений; - pH; - массовая доля влаги; - вакуум (защитный газ, герметизация); - химические показатели(*) (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.); - стерильность (для живых вакцин - отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов); - микробиологическая чистота (для неинъекционных форм); - пирогенность(*); - токсичность; - специфическая безопасность(*); - специфическая активность(*) (иммуногенность); - антигенная активность(*); - полнота сорбции (для сорбированных препаратов); - термостабильность(*); - примеси; - производственные штаммы; - вещества, вносимые в препарат; - (*) содержание антибиотика; - растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом; - условия транспортирования и хранения; 17) питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток: - упаковка; - маркировка; - описание; - растворимость(*); - прозрачность и цветность; - pH; - массовая доля влаги(*); - хлор-ион(*); - глюкоза(*); - аминный азот(*); - белок(*); - буферная емкость(*); - осмотичность(*); - осмоляльность(*); - стерильность; - токсичность(*); - специфическая активность; - примеси(*); - условия транспортирования и хранения; 18) иммуноглобулины: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость (для сухих препаратов); - прозрачность и цветность (для жидких и сухих после растворения); - отсутствие механических включений; - pH; - массовая доля влаги; - вакуум; - белок; - электрофоретическая однородность; - молекулярные параметры; - фракционный состав; - термостабильность (для жидких препаратов); - стерильность; - пирогенность; - антигенность; - токсичность; - специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig - содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, - количественное их содержание; для противоаллергических препаратов - противоаллергическая активность и т.п. в зависимости от препарата); - специфическая безопасность: контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты); антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения); гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулины и т.п.).; - условия транспортирования и хранения; 19) сыворотки гетерологичные: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость(*); - прозрачность и цветность (после растворения); - отсутствие механических включений; - pH; - массовая доля влаги(*); - вакуум (герметизация); - белок; - стерильность; - пирогенность; - токсичность; - специфическая активность; - удельная активность; - вещества, вносимые в препарат; - растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом(*); - условия транспортирования и хранения; 20) эубиотики: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость; - средняя масса; - pH; - массовая доля влаги; - вакуум (защитный газ, герметизация); - безопасность; - микробиологическая чистота; - специфическая активность; - производственные штаммы; - условия транспортирования и хранения; 21) аллергены и аллергоиды: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - pH; - белковый азот; - стерильность; - токсичность; - специфическая активность; - специфическая безопасность; - дополнительная характеристика препарата; - вещества, вносимые в препарат; - растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом; - условия транспортирования и хранения; 22) иммуномодуляторы: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость; - прозрачность и цветность раствора(*); - pH; - массовая доля влаги; - вакуум (защитный газ, герметизация); - химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.); - стерильность; - пирогенность; - токсичность; - (*) специфическая безопасность, в т.ч. контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости); - специфическая активность; - примеси; - вещества, вносимые в препарат; - условия транспортирования и хранения; 23) бактериофаги: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - средняя масса (для таблеток и свечей); - распадаемость - для таблеток; растворимость - для свечей; - стерильность: допустимая бактериальная контаминация (для таблеток, свечей, мазей); - токсичность; - специфическая активность; - производственные штаммы; - условия транспортирования и хранения; 24) диагностические препараты: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость; - pH(*); - вакуум (защитный газ, герметизация); - массовая доля влаги; - стерильность (допустимая бактериальная контаминация); - специфическая активность; - производственные штаммы; - реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом; - условия транспортирования и хранения; 25) тест-системы иммуноферментные: - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость; - pH; - вакуум (защитный газ, герметизация); - массовая доля влаги; - стерильность или допустимая бактериальная контаминация; - специфическая активность; - реагенты, выпускаемые в комплекте; - условия транспортирования и хранения; 26) бактериальные питательные среды; - упаковка; - маркировка; - описание; - подлинность; - растворимость; - прозрачность и цветность раствора; - pH раствора (экстракта - для сред, содержащих агар); - массовая доля влаги; - общий азот; - аминный азот; - хлориды; - углеводы; - прозрачность студня среды (для плотных сред); - специфическая активность - (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства), набор которых и используемые методики зависят от назначения среды; - условия транспортирования и хранения. Примечание: (*) - Раздел вносится при необходимости. |
Похожие:
Разместите кнопку на своём сайте: